Hemangiol 3,75mg/ml Sol Buvable 120ml

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION:

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles, dans un environnement clinique contrôlé dans lequel des installations adéquates pour la prise en charge des réactions indésirables, y compris celles nécessitant des mesures d'urgence, sont disponibles.

Posologie:

La posologie est exprimée en propranolol base. La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour, répartie en deux prises séparées de 0,5 mg/kg. Il est recommandé d'augmenter la dose jusqu'à la dose thérapeutique, sous surveillance médicale, de la manière suivante : 1 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 2 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 3 mg/kg/jour en dose d'entretien. La dose thérapeutique est de 3 mg/kg/jour, administrée en 2 prises séparées de 1,5 mg/kg, le matin et en fin d'après-midi, avec un intervalle d'au moins 9 heures entre deux prises. Le médicament doit être pris pendant ou juste après un repas. Si l'enfant ne mange pas ou vomit, il est recommandé de ne pas administrer la dose. Si l'enfant recrache une dose ou ne prend pas tout le médicament, il convient de ne pas lui administrer une autre dose et d'attendre la dose suivante prévue. Au cours de la phase de titration, chaque augmentation posologique doit être réalisée sous surveillance médicale dans les mêmes conditions que pour l'administration de la dose initiale. Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l'évolution du poids de l'enfant. Une surveillance clinique de l'état de l'enfant et un réajustement de la posologie doivent être effectués au moins une fois par mois.

Durée du traitement:

HEMANGIOL doit être administré pendant une période de 6 mois. L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la dose. Chez la minorité de patients qui présentent une rechute des symptômes après l'arrêt du traitement, celui-ci peut être réintroduit dans les mêmes conditions avec une réponse satisfaisante.

Populations particulières:

En l'absence de données d'efficacité clinique et de sécurité, HEMANGIOL ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 5 semaines. Il n'y a pas de données d'efficacité et de sécurité dansles essais cliniques menés avec HEMANGIOL permettant de recommander l'instauration d'un traitement par HEMANGIOL chez l'enfant âgé de plus de 5 mois.

Enfants insuffisants hépatiques ou rénaux:

En l'absence de données, l'administration du produit n'est pas recommandée chez l'enfant insuffisant hépatique ou rénal.

Mode d'administration:

Voie orale.

HEMANGIOL doit être administré pendant ou juste après un repas afin d'éviter le risque d'hypoglycémie. Il doit être administré directement dans la bouche de l'enfant à l'aide de la seringue pour administration orale graduée en mg de propranolol base fournie avec le flacon de solution buvable (voir les instructions d'utilisation à la rubrique 3 de la notice). Le flacon ne doit pas être agité avant utilisation. Si nécessaire, le médicament peut être dilué dans une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant. Ne pas verser le produit dans un biberon plein. Le mélange peut être effectué avec une cuillérée à café (environ 5 ml) de lait pour les enfants pesant jusqu'à 5 kg ou avec une cuillerée à soupe (environ 15ml) de lait ou de jus de fruit pour les enfants pesant plus de 5 kg et administré dans un biberon. Le mélange doit être utilisé dans un délai de 2 heures. HEMANGIOL et le repas doivent être donnés par la même personne afin d'éviter le risque d'hypoglycémie. Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de l'enfant.

INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES:

HEMANGIOL est indiqué dans le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique :

• Hémangiomes entrainant un risque vital ou fonctionnel
• Hémangiomes ulcérés douloureux et/ou ne répondant pas à des soins simples
• Hémangiomes avec un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.

Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois.

CONTRE-INDICATIONS:

• Prématuré n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant calculé en soustrayant le nombre de semaines de prématurité de l'âge réel)
• Nouveau-né allaité par sa mère traitée par des médicaments contre-indiqués avec le propranolol
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
• Asthme ou antécédent de bronchospasme
• Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés
• Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire)
• Bradycardie au-dessous des limites suivantes : Age : 0-3 mois/3-6 mois/6-12 mois Fréquence cardiaque (battements/min) : 100/90/80;
• Hypotension artérielle au-dessous des limites suivantes : Age : 0-3 mois/3-6 mois/6-12 mois : Pression artérielle (mm Hg) : 65/45 – 70/50 – 80/55;
• Choc cardiogénique
• Insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement
• Angor de Prinzmetal
• Troubles artériels périphériques sévères (syndrome de Raynaud)
• Enfants prédisposés à l'hypoglycémie
• Phéochromocytome

EFFETS INDÉSIRABLES:

Résumé du profil de tolerance :

Dans les essais cliniques conduits dans les hémangiomes infantiles prolifératifs, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par HEMANGIOL ont été des troubles du sommeil, des infections respiratoires majorées telles que bronchite et bronchiolite associées à une toux et une fièvre, des diarrhées et des vomissements. Globalement, les effets indésirables rapportés au cours du programme d'autorisation temporaire d'utilisation et dans la littérature ont été des hypoglycémies (et les événements associés tels que des crises convulsives hypoglycémiques) et des infections respiratoires majorées associées à une détresse respiratoire.

Liste tabulée des effets indésirables:

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés, quelles que soient la dose et la durée du traitement, dans trois études cliniques conduites chez 435 patients traités par HEMANGIOL à la dose de 1 mg/kg/jour ou de 3 mg/kg/jour sur une durée maximale de traitement de 6 mois. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000); très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Compte tenu de la taille de la base de données des essais cliniques, les catégories Rare et Très rare ne sont pas représentées. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

• Infections et infestations : Très frequent : Bronchite – Fréquent : Bronchiolite;
• Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent : Diminution de l'appétit;
• Affections psychiatriques : Très frequent : Troubles du sommeil – Fréquent : Agitation, Cauchemars, Irritabilité;
• Affections du système nerveux : Fréquent : Somnolence - Fréquence indéterminée : Crise convulsive hypoglycémique;
• Affections cardiaques : Peu frequent : Bloc AV - Fréquence indéterminée : Bradycardie;
• Affections vasculaires : Fréquent : Extrémités froides - Fréquence indéterminée : Hypotension artérielle, Vasoconstriction , Syndrome de Raynaud;
• Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : Bronchospasme;
• Affections gastro-intestinales : Très fréquent : Diarrhées, Vomissements – Fréquent : Constipation Douleur abdominal;
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : Erythème - Peu frequent : Urticaire, Alopécie;
• Investigations : Fréquent : Diminution de la pression artérielle - Peu frequent : Diminution de la glycémie, Diminution de la fréquence cardiaque, Neutropénie - Fréquence indéterminée : Agranulocytose, Hyperkaliémie;

Description d'effets indésirables sélectionnés:

Concernant les infections des voies respiratoires inférieures telles que la bronchite ou la bronchiolite, une aggravation des symptômes (y compris de bronchospasme) a été observée chez des patients traités par HEMANGIOL en raison de l'effet bronchoconstricteur du propranolol. Ces effets ont dans de rares cas conduit à l'arrêt définitif du traitement. Les troubles du sommeil recouvrent l'insomnie, un sommeil de mauvaise qualité et l'hypersomnie. Les autres affections du système nerveux central ont principalement été observées en début de traitement. Des diarrhées ont été fréquemment rapportées sans être systématiquement associées à une maladie gastro-intestinale infectieuse. La survenue de diarrhées semble dose-dépendante entre 1 et 3 mg/kg/jour. Aucun cas n'a été d'intensité sévère et n'a conduit à l'arrêt du traitement. Les événements cardiovasculaires rapportés au cours des études cliniques ont été asymptomatiques. Lors des 4 heures de surveillance cardiovasculaire réalisée pendant les jours de titration, une diminution de la fréquence cardiaque (d'environ 7 bpm) et de la pression artérielle systolique (<3 mm Hg) a été observée après l'administration du médicament. Un cas de bloc cardiaque auriculoventriculaire du second degré chez un patient avec des troubles de la conduction sous-jacents a entraîné l'arrêt définitif du traitement. Des cas isolés de bradycardie symptomatique et d'hypotension artérielle ont été rapportés dans la littérature. Les baisses de la glycémie observées au cours des études cliniques ont été asymptomatiques. Toutefois, plusieurs cas d'hypoglycémie associée à une crise convulsive hypoglycémique ont été rapportés au cours du programme d'autorisation temporaire d'utilisation et dans la littérature, notamment en cas de jeûne lors d'une maladie concomitante. Le traitement concomitant par corticoïdes systémiques peut majorer le risque d'hypoglycémie . Une hyperkaliémie a été rapportée dans la littérature chez quelques patients avec un hémangiome ulcéré étendu.

Déclaration des effets indésirables suspectés:

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance. EUROSTATION II. Place Victor Horta, 40/ 40. B-1060 Bruxelles. Site internet: www.afmps.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. Luxembourg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments. Villa Louvigny – Allée Marconi. L-2120 Luxembourg. Site internet : http://www. ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PIERRE FABRE DERMATOLOGIE - 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/919/001. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION. Date de première autorisation : 23 avril 2014. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE. 09/2014. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Sur prescription médicale.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :

1 ml de solution contient 4,28 mg de chlorhydrate de propranolol correspondant à 3,75 mg de propranolol base.

FORME PHARMACEUTIQUE:

Solution buvable. Solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une odeur fruitée.